黑龍江省畜牧獸醫(yī)局關于組織開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動的通知

發(fā)布時間：2018-08-13

黑牧藥政[2018]176號

各市(地)畜牧獸醫(yī)局:

按照農業(yè)農村部《關于組織開展獸藥追溯和現(xiàn)場核查專項監(jiān)督檢查活動的通知》(農辦醫(yī)[2018]35號)要求,請各市(地)畜牧獸醫(yī)局立即組織轄區(qū)內的獸藥生產企業(yè)、經營企業(yè)和養(yǎng)殖場進行自查。省畜牧獸醫(yī)局將組成專項檢查組,對全省所有獸藥生產企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,對每個地市隨機抽查不少于1家獸藥經營企業(yè)和1家規(guī)模養(yǎng)殖場進行檢查。現(xiàn)就有關事項通知如下。

一、檢查內容及重點

獸藥追溯實施情況、獸藥產品批準文號申報現(xiàn)場核查情況及獸藥生產經營企業(yè)GMP、GSP執(zhí)行情況。

(一)獸藥追溯實施情況。一是獸藥生產企業(yè)是否在國家獸藥產品追溯系統(tǒng)(以下簡稱“追溯系統(tǒng)”)注冊;二是2018年1月1日以來,獸藥生產企業(yè)生產的所有獸藥產品是否賦“獸藥產品電子標識(二維碼)”;三是2018年1月1日以來,獸藥生產企業(yè)生產的所有獸藥產品是否上傳入庫/出庫信息至追溯系統(tǒng);四是獸藥生產企業(yè)是否建立相應獸藥產品追溯管理制度并按制度執(zhí)行,如實記錄入庫/出庫信息;五是獸藥經營企業(yè)銷售、養(yǎng)殖場使用的生產日期在2018年1月1日后的獸藥產品是否有二維碼,并隨機抽取10個品種在追溯系統(tǒng)查詢相關產品信息。

(二)獸藥產品批準文號申報現(xiàn)場核查情況。一是現(xiàn)場核查和抽樣工作是否規(guī)范;二是核查企業(yè)提交的樣品是否真實;三是核查企業(yè)是否具備相應產品的生產設施設備和檢驗條件及是否真實開展樣品檢驗工作。重點檢查2018年1月1日以來獸藥生產企業(yè)申請的獸藥產品批準文號的現(xiàn)場核查情況,其中,對2018年6月1日以后申請的獸藥產品批準文號的現(xiàn)場核查情況要逐一進行檢查。

二、有關工作要求

市(地)級畜牧獸醫(yī)局負責組織督促轄區(qū)內獸藥生產企業(yè)自查,對每個縣市抽查不少于1家獸藥經營企業(yè)和1家規(guī)模養(yǎng)殖場。其中獸用生物制品生產企業(yè)于8月6日前完成自查。

(一)各獸藥生產企業(yè)要立即組織開展自查,根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》規(guī)定,對照檢查重點內容逐一逐項開展自查,發(fā)現(xiàn)問題立即整改。在8月15日前完成自查,形成自查報告,獸藥二維碼追溯實施情況填報附表1;對2018年6月1日以后申請的獸藥產品批準文號,要逐一自查并填報附表2。各獸藥生產企業(yè)要按照檢查重點內容要求準備相關材料,將自查報告、附表1、2及其他相關材料于8月20日前交屬地市(地)級畜牧獸醫(yī)局,以備省檢查組查閱。

(二)各市(地)級畜牧獸醫(yī)局要對全市(地)獸藥追溯工作推進情況進行總結,形成自查報告。按照重點內容對轄區(qū)內的獸藥經營企業(yè)和養(yǎng)殖場進行檢查,對轄區(qū)內每個縣市抽查不少于1家獸藥經營企業(yè)和1家規(guī)模養(yǎng)殖場,將有關情況填報附表3。

(三)哈爾濱、齊齊哈爾、大慶、綏化、牡丹江、雞西、黑河市畜牧獸醫(yī)局要督促轄區(qū)內獸藥生產企業(yè)認真開展自查。將轄區(qū)內獸藥生產企業(yè)獸藥追溯實施情況匯總填報附表3;對照通知要求對獸藥生產企業(yè)獸藥產品批準文號申報現(xiàn)場核查情況進行自查,對2018年6月1日以后申請的獸藥產品批準文號,要逐一檢查填報附表4。

(四)各市(地)畜牧獸醫(yī)局在8月25日前完成上述所有材料的準備工作(含電子版和紙質版),以備省級檢查組現(xiàn)場核查。

三、省級監(jiān)督檢查方式及時間

8月25日-9月25日,省畜牧獸醫(yī)局將組成由副處級領導帶隊的專項檢查組,采取聽取市(地)畜牧獸醫(yī)局匯報、深入企業(yè)查閱有關生產記錄、實地檢查的方式進行現(xiàn)場檢查。省級檢查獸藥生產企業(yè)時,屬地畜牧獸醫(yī)局要選派2名以上執(zhí)法人員協(xié)助檢查。現(xiàn)場檢查結束后,檢查組應向被檢查企業(yè)和市(地)畜牧獸醫(yī)局通報檢查情況,提出整改意見。屬地監(jiān)管部門負責有關材料收集、監(jiān)督企業(yè)整改和有關后續(xù)執(zhí)法工作。(省級檢查組成員和具體時間另行通知。)

四、檢查結果處理

(一)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥生產企業(yè)未落實獸藥追溯制度的,要依法要求有關獸藥生產企業(yè)限期整改,督促獸藥生產企業(yè)在規(guī)定時限內完成獸藥產品賦碼、掃碼,及時、準確采集、上傳獸藥產品入庫/出庫信息,并做好相關記錄,進一步完善獸藥產品追溯管理制度。發(fā)現(xiàn)獸藥經營企業(yè)未配備相關信息采集上傳設備、建立獸藥追溯制度及上網(wǎng)注冊的,督促企業(yè)限期整改,整改完成后,方可繼續(xù)經營。

(二)檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產品批準文號申報現(xiàn)場核查不規(guī)范的,要責成有關承擔現(xiàn)場核查任務的單位限期整改,按照《關于做好獸藥產品批準文號管理有關工作的通知》(黑牧藥政[2018]73號)要求,切實做好現(xiàn)場核查和抽樣工作。檢查中發(fā)現(xiàn)獸藥產品批準文號申報存在提供虛假材料或樣品的,要按照有關規(guī)定做好筆錄、取證等有關工作,并將有關情況和材料報省局。

(三)對涉嫌違法的行為,檢查時要注重調查取證工作,及時收集有關證據(jù)和材料;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)產品,要依法采取強制措施,由屬地監(jiān)管部門對違法行為和產品依法處理。

聯(lián) 系人:醫(yī)政藥政處孟倩

聯(lián)系電話:0451-82623708

郵箱:xmyy2017@163.com

附表1:獸藥二維碼追溯實施情況自查表.xls