用戶名: 密碼: 登陸  注冊
你所在的位置:首頁 >國內(nèi)要聞
國內(nèi)要聞

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部:對獸藥經(jīng)營活動全面實施追溯管理

發(fā)布時間:2019-05-29

新京報快訊 5月28日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站發(fā)布公告稱,將進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)追溯數(shù)據(jù),對獸藥經(jīng)營活動全面實施追溯管理,在養(yǎng)殖場組織開展獸藥使用追溯試點。

 

全文如下:

 

為切實做好獸藥產(chǎn)品追溯管理工作,強化獸藥風(fēng)險管控,著力提升獸藥質(zhì)量安全水平,我部決定在前期工作基礎(chǔ)上,進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)追溯數(shù)據(jù),對獸藥經(jīng)營活動全面實施追溯管理,在養(yǎng)殖場組織開展獸藥使用追溯試點。

 

一、獸藥產(chǎn)品電子追溯碼要求

 

(一)根據(jù)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》相關(guān)規(guī)定,獸藥產(chǎn)品電子追溯碼以二維碼標(biāo)注。獸藥產(chǎn)品追溯二維碼(以下簡稱“獸藥二維碼”)由國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)隨機產(chǎn)生的追溯碼構(gòu)成,應(yīng)符合國標(biāo)GB/T 18284-2000的快速響應(yīng)矩陣碼(QR Code)符號的編碼,碼制為QR碼,字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數(shù)字構(gòu)成,第1-8位為追溯碼申請日期,第9-13位為企業(yè)標(biāo)識,第14-24位為隨機位。

 

(二)獸藥二維碼具有唯一性,一個二維碼對應(yīng)唯一一個銷售包裝單位。各級包裝按照包裝級別賦碼,并對兩級以上(包含兩級)包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。

 

(三)獸藥二維碼顏色為黑色,背景色為白色。外觀檢測應(yīng)無脫墨、污點、斷線;模塊邊緣清晰,無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象;深淺模塊色差分明;無明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應(yīng)以標(biāo)識不易變形、便于掃描操作和識讀為準(zhǔn)則。

 

二、獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施追溯的要求

 

(四)實施追溯主要流程:用戶注冊→注冊信息審核后用戶得到戶名和密碼,下載國家獸藥綜合查詢APP掃碼登錄→添加獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過后下載獸藥二維碼文件→企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫數(shù)據(jù)文件(系統(tǒng)自動審核)→采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫數(shù)據(jù)文件(系統(tǒng)自動審核)→發(fā)貨銷售。

 

(五)獸藥生產(chǎn)企業(yè)免費申請和下載使用獸藥二維碼,負(fù)責(zé)獸藥二維碼的印刷,不得偽造或者冒用獸藥二維碼,要確保識讀率,保證獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流,保證獸藥二維碼在獸藥全鏈條各個環(huán)節(jié)正常使用。

 

(六)根據(jù)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》相關(guān)規(guī)定,獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的在我國市場銷售的所有獸藥產(chǎn)品,應(yīng)在獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上按照我部規(guī)定印制獸藥二維碼。6-20ml(包括20ml)包裝的獸藥產(chǎn)品,自2020年1月1日起,產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝原則上也應(yīng)按要求加印統(tǒng)一的獸藥二維碼,并上傳入庫信息和出庫信息。因技術(shù)原因無法在產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的,應(yīng)在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼,涉及的具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請,企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認(rèn),確認(rèn)結(jié)果抄報我部畜牧獸醫(yī)局。

 

(七)安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品,因包裝尺寸的限制無法在產(chǎn)品標(biāo)簽或最小銷售包裝上加印獸藥二維碼的,應(yīng)在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼。其中屬于異型瓶的產(chǎn)品,由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請,企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查確認(rèn),確認(rèn)結(jié)果抄報我部畜牧獸醫(yī)局。

 

(八)獸藥產(chǎn)品追溯信息上傳為獸藥GMP工作內(nèi)容之一。自2019年9月1日起,境內(nèi)外獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照附件1要求,及時、規(guī)范、準(zhǔn)確上傳獸藥產(chǎn)品入庫和出庫數(shù)據(jù)信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng),追溯系統(tǒng)將不再接收按舊標(biāo)準(zhǔn)上傳的入庫和出庫文件。9月1日前,為新舊標(biāo)準(zhǔn)并行期,新舊標(biāo)準(zhǔn)的入庫和出庫文件追溯系統(tǒng)均可接收。

 

(九)國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)下線后應(yīng)及時將獸藥產(chǎn)品入庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼和包裝規(guī)格信息)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng),并應(yīng)在產(chǎn)品上市銷售前將獸藥產(chǎn)品出庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng),其中收貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營企業(yè)。

 

(十)獲得《進(jìn)口獸藥注冊證書》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)指定一家在我國境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥追溯工作的代理機構(gòu),承擔(dān)境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作,并在我部畜牧獸醫(yī)局備案。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品賦碼時應(yīng)對兩級以上(包含兩級)包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系,在產(chǎn)品通關(guān)后及時將產(chǎn)品入庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼和包裝規(guī)格信息)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng),并在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品出庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng),其中收貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營企業(yè)。

 

三、獸藥經(jīng)營企業(yè)實施追溯的要求

 

(十一)采用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實施獸藥二維碼追溯的主要流程:用戶注冊(已注冊用戶需登記企業(yè)社會統(tǒng)一信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號)→注冊信息審核后獲得到戶名和密碼……獸藥入庫時,采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)→獸藥出庫時,采集出庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫信息(新增追溯設(shè)備廠商代碼)。

 

(十二)自2019年9月1日起,獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照附件1或2要求上傳獸藥追溯數(shù)據(jù)信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng),追溯系統(tǒng)將不再接收按舊標(biāo)準(zhǔn)上傳的入庫和出庫文件。9月1日前,為新舊標(biāo)準(zhǔn)并行期,新舊標(biāo)準(zhǔn)的入庫和出庫文件追溯系統(tǒng)均可接收。

 

四、獸藥使用追溯試點養(yǎng)殖場實施追溯的要求

 

(十三)獸藥使用追溯試點單位實施獸藥二維碼追溯主要流程:試點單位用戶打開國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)→選擇“注冊”→選擇“我是使用者”→同意并繼續(xù)→填寫完善信息→監(jiān)管單位審核通過→完成注冊(通過注冊郵箱獲取用戶名密碼)→使用用戶名密碼登錄試點配套APP(可在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)登錄頁面掃碼下載)或者自行購買已備案登記追溯設(shè)備廠商的終端設(shè)備→掃描采購入庫獸藥產(chǎn)品二維碼→入庫上傳獸藥追溯信息→系統(tǒng)自動審核→查看入庫數(shù)據(jù)上傳結(jié)果。

 

五、獸藥監(jiān)管單位實施追溯監(jiān)管的要求

 

(十四)省級畜牧獸醫(yī)主管部門自建獸藥監(jiān)管系統(tǒng)的,根據(jù)附件2進(jìn)行備案登記,并與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,做到信息互聯(lián)互通,保證本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、試點養(yǎng)殖場的產(chǎn)品入出庫數(shù)據(jù)信息及時上傳。

 

(十五)2019年6月30日前,各省(自治區(qū)、直轄市)所有負(fù)責(zé)獸藥監(jiān)管工作的單位應(yīng)在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中入網(wǎng)(注冊并被審核通過),切實做好本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的獸藥追溯工作。

 

(十六)各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要切實加強監(jiān)督檢查,督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求及時、規(guī)范做好獸藥產(chǎn)品賦碼和入庫、出庫追溯數(shù)據(jù)上傳工作。加大獸藥經(jīng)營企業(yè)實施追溯工作力度,2019年年底前獸藥經(jīng)營企業(yè)實施追溯力爭達(dá)到100%。未按照規(guī)定實施追溯的,按照《獸藥管理條例》第五十九條相關(guān)規(guī)定處罰。

 

(十七)各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織轄區(qū)內(nèi)規(guī)模養(yǎng)殖場開展獸藥使用追溯試點,其中獸用抗菌藥使用減量化行動試點養(yǎng)殖場優(yōu)先參加。2019年,存欄量(根據(jù)國家統(tǒng)計局上一年度統(tǒng)計數(shù)據(jù))前10名的省份,參加獸藥使用追溯試點的養(yǎng)殖場不少于5個;存欄量11-20名的省份,參加獸藥使用追溯試點的養(yǎng)殖場不少于3個;;存欄量21名以后(含21名)的省份,參加獸藥使用追溯試點的養(yǎng)殖場不少于2個。有條件的省份,可鼓勵動物診療機構(gòu)參加獸藥使用追溯試點。

 

(十八)各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門要高度重視獸藥使用追溯試點工作,積極爭取有關(guān)支持政策,對實施獸藥追溯的養(yǎng)殖場戶給予支持。認(rèn)真做好組織實施、試點單位注冊信息審核和宣傳培訓(xùn)工作,組織本轄區(qū)內(nèi)的試點單位按時做好入網(wǎng)注冊、購買的獸藥掃碼入庫上傳以及獸藥使用信息記錄等相關(guān)工作,確保獸藥使用追溯試點工作順利實施。

 

六、追溯設(shè)備廠商的要求

 

(十九)2019年9月1日起,追溯設(shè)備廠商應(yīng)在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中備案登記,方可獲得接口開展獸藥二維碼數(shù)據(jù)采集工作。追溯設(shè)備廠商請于9月1日前完成在追溯系統(tǒng)中的備案登記以及軟件升級工作,以免影響追溯設(shè)備使用。

 

七、組織管理

 

(二十) 我部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全國獸藥追溯工作的組織管理。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸藥追溯技術(shù)服務(wù)和培訓(xùn)指導(dǎo)。各省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥追溯管理、培訓(xùn)、試點和實施。國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)為國家獸藥監(jiān)管公益服務(wù)系統(tǒng),在中國獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.org.cn)上運行,可接收所有按照附件1和2所采集的規(guī)范數(shù)據(jù)。

 

此前關(guān)于獸藥追溯的相關(guān)規(guī)定與本公告內(nèi)容相沖突的,以本公告為準(zhǔn)。

 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

2019年5月24日

 

編輯 林瑋琪

(來源:新京報)