為加強獸藥注冊工作監(jiān)管，進一步做好獸藥注冊現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》《新獸藥研制管理辦法》和農(nóng)業(yè)部公告第2368號的有關(guān)要求，我部組織制定了《獸藥注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2019年3月20日起施行。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2019年3月13日
獸藥注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)范
為規(guī)范獸藥注冊現(xiàn)場核查行為，保證現(xiàn)場核查的規(guī)范性、科學性與公正性，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》《新獸藥研制管理辦法》和農(nóng)業(yè)部公告第2368號的有關(guān)要求，特制定本工作規(guī)范。
一、任務分工
獸藥注冊現(xiàn)場核查工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責組織實施，具體工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心（以下簡稱“評審中心”）承擔，被核查單位所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門協(xié)助開展核查工作。
評審中心在獸藥評審工作中發(fā)現(xiàn)有涉及農(nóng)業(yè)部公告第2368號中規(guī)定的應進行現(xiàn)場核查情形的，應組織成立現(xiàn)場核查組，對獸藥注冊申請人、中試單位或委托試驗單位（以下統(tǒng)稱“被核查單位”）實施全面現(xiàn)場核查。
二、核查組的組建
（一）核查組實行組長負責制，一般由3~5人組成，其中組長1人，成員2~4人。
?。ǘ┖瞬榻M組長及成員，由評審中心根據(jù)現(xiàn)場核查工作需要，按照主審優(yōu)先、專業(yè)對口、區(qū)域回避的原則，從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審專家?guī)鞂＜壹霸u審中心工作人員中選派。根據(jù)工作需要，可以邀請相關(guān)專業(yè)領域的其他專家參加核查工作。
（三）核查組成員一般應具備如下條件：1.堅持原則，客觀公正，廉潔自律；2.熟悉獸藥注冊的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求；3.具有較高的學術(shù)及專業(yè)技術(shù)水平；4.參加過被核查品種的評審或?qū)彶椋?.具有較豐富的核查工作經(jīng)驗；6.與被核查單位無利益關(guān)系。
核查組組長除符合上述條件外，還應具備如下條件：1.具有較強的組織協(xié)調(diào)能力；2.所從事專業(yè)與核查項目相近或一致且經(jīng)驗豐富；3.在被核查品種注冊評審中擔任專家組組長或主審人。
?。ㄋ模┤绗F(xiàn)場核查工作需要執(zhí)法人員參加，省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門應組織選派至少2名獸藥執(zhí)法人員參加核查。
三、核查程序
（一）評審中心及時與核查員聯(lián)系，提前將工作任務、工作時間、工作地點、相關(guān)要求及注意事項等告知核查員。核查組派出前一日，告知被核查單位及其所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。
（二）核查組到達被核查單位后，召開會議，由核查組組長向被核查單位負責人介紹本次核查任務。
（三）被核查單位簡要介紹該品種的研制及中試生產(chǎn)情況。
?。ㄋ模╅_展現(xiàn)場核查。核查組按照《獸藥注冊現(xiàn)場核查工作方案》（見附錄1）和《獸藥注冊現(xiàn)場核查要點及判定表》（見附錄2）完成現(xiàn)場核查，認真填寫《獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果》（見附錄3）。如發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，核查組應立即聯(lián)系被核查單位所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門，請其組織選派2名獸藥執(zhí)法人員參加核查，做好筆錄，并向評審中心報告。
?。ㄎ澹┐_認核查結(jié)果?，F(xiàn)場核查結(jié)果和獸藥注冊現(xiàn)場核查要點及判定表需核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，各一式兩份，雙方各執(zhí)一份。被核查單位對核查結(jié)果有異議的，可提出不同意見，并以書面形式作出解釋和說明。核查組應進一步核實相關(guān)情況，做好記錄。對再次核查后的核查結(jié)果，如被核查單位仍不予確認，核查組將核查結(jié)果和被核查單位的解釋說明等材料一并提交評審中心。
?。┨峤缓瞬閳蟾婧拖嚓P(guān)材料。核查組在完成核查任務后1周內(nèi)向評審中心提交《獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果》《獸藥注冊現(xiàn)場核查要點及判定表》《獸藥注冊現(xiàn)場核查報告》（見附錄4）和相關(guān)材料。
四、核查結(jié)果報告和處理
評審中心及時對《獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果》和《獸藥注冊現(xiàn)場核查報告》組織審議，并將審議決定及相關(guān)意見報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局根據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果和評審中心意見依法作出決定。
五、其他要求
?。ㄒ唬┙M織和實施核查工作的有關(guān)人員應嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)和工作紀律，嚴格落實中央八項規(guī)定要求。不得向被核查單位提出與核查無關(guān)的要求，不準參加被核查單位安排的娛樂活動，不準接受被核查單位或利益關(guān)系人的宴請、禮品、禮金、有價證券等，不準有任何損害核查公平、公正性的行為。對違反工作紀律和廉政規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定處理。
?。ǘ┖瞬榻M成員與被核查單位有利害關(guān)系，或存在可能影響現(xiàn)場核查工作公正性的其他情況時，應主動提請回避。
?。ㄈ┖瞬榻M應客觀公正地開展工作，如實記錄，出具公正結(jié)論，不受任何單位和個人影響。
?。ㄋ模┍缓瞬閱挝粚瞬楣ぷ鲬斢枰耘浜?，不得拒絕、逃避或者阻礙。
（五）如被核查單位拒絕、逃避、阻礙核查，致使核查工作無法完成的，核查結(jié)論判定為涉嫌提供虛假材料。
?。┖瞬槿藛T差旅費用由核查工作組織選派單位承擔，具體按照國家和組織選派單位相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
附錄：1.關(guān)于XXXXXXX注冊現(xiàn)場核查工作方案
2.獸藥注冊現(xiàn)場核查要點及判定表
3.獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果
4.獸藥注冊現(xiàn)場核查報告
附件：農(nóng)辦牧〔2019〕25號.ceb
附錄1.docx
附錄2.docx
附錄3.docx
附錄4.docx