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國(guó)內(nèi)要聞

關(guān)于征求《獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形(修訂征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的函

發(fā)布時(shí)間:2018-09-05

關(guān)于征求《獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形(修訂征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的函

  各有關(guān)單位:
  為適應(yīng)獸藥監(jiān)管形勢(shì)發(fā)展需要,進(jìn)一步強(qiáng)化獸藥管理,嚴(yán)厲打擊獸藥違法行為,我局組織起草了《獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形(修訂征求意見(jiàn)稿)》(附后)。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研究提出修改意見(jiàn),并于9月18日前將書(shū)面意見(jiàn)反饋我局,電子版以修訂模式同時(shí)發(fā)送至youxiang5919@163.com。
  聯(lián) 系 人:劉元杰  馮梁
  聯(lián)系電話:010-59192829  59191652(傳真)


  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局(代章)
  2018年9月4日

  獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形
  (修訂征求意見(jiàn)稿)

  為加強(qiáng)獸藥管理,嚴(yán)厲打擊獸藥違法行為,保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形,公告如下。
  一、無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥,有下列情形之一的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理,按上限罰款,并沒(méi)收生產(chǎn)設(shè)備:
  (一)生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物,或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的;(二)生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2個(gè)品種以上或5批次以上,或貨值金額2萬(wàn)元以上的;(三)生產(chǎn)獸用疫苗的;
  (四)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
  二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理,按上限罰款,并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證:
  (一)生產(chǎn)獸用疫苗擅自更換菌(毒、蟲(chóng))種,或者非法添加其他菌(毒、蟲(chóng))種的;(二)生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物,或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的;(三)生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上的;(四)生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用疫苗,或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì)2批次以上的;(五)兩年內(nèi)生產(chǎn)劣獸藥累計(jì)3個(gè)品種以上或5個(gè)批次以上的;(六)生產(chǎn)的獸用疫苗未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷(xiāo)售累計(jì)2批次以上的;(七)生產(chǎn)假獸藥貨值合計(jì)金額5萬(wàn)元以上的;生產(chǎn)劣獸藥貨值金額10萬(wàn)元以上的;(八)獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料以及購(gòu)買(mǎi)憑證,經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥貨值金額2萬(wàn)元以上的;(九)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
  三、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理,吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證:
  (一)獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車(chē)間生產(chǎn)獸藥的;(二)未在批準(zhǔn)的生產(chǎn)線生產(chǎn)獸藥的;
  (三)獸藥出廠前未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),或檢驗(yàn)不合格出廠的;(四)無(wú)獸藥生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄或編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄的;(五)擅自改變工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響的;(六)編造獸用疫苗批簽發(fā)材料的;
  (七)監(jiān)督檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)者有2個(gè)以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合獸藥GMP要求,經(jīng)限期整改而逾期不改正的;(八)未按規(guī)定條件貯藏、運(yùn)輸獸用疫苗,并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響的。
  四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷(xiāo)售給養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理,沒(méi)收違法所得,按上限罰款,并吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。
  五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理,撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷(xiāo)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū):
  (一)抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的;
  (二)改變組方添加其他獸藥成分的;
  (三)主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的;(四)主要成分含量在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下,累計(jì)2批次以上的;(五)進(jìn)口獸用疫苗無(wú)進(jìn)口獸藥通關(guān)單、未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格的;(六)其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。
  六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改,限期改正后再犯的,屬于《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條“逾期不改正”的情形,按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰。
  七、有本公告第一、二、三項(xiàng)規(guī)定違法情形的,對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定處理,終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
  八、獸藥違法行為涉嫌犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
  九、本公告所稱(chēng)的“以上”“以下”,包括本數(shù)。

  九、本公告自公布之日起施行。

        (農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局