農(nóng)業(yè)農(nóng)村部最新通報(bào)消息，以中國(guó)獸藥監(jiān)察所為牽頭單位，分別在2017年12月和2018年1月對(duì)哈爾濱中精生物科技有限公司和武漢諾見(jiàn)生物科技有限公司實(shí)施了“獸藥飛行檢查”。
經(jīng)群眾舉報(bào)，獸藥部門對(duì)兩家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，抽檢發(fā)現(xiàn)武漢諾見(jiàn)生物科技有限公司5批不合格產(chǎn)品、哈爾濱中精生物科技有限公司在恩諾沙星注射液（5ml：0.25g，批號(hào)：20170301）中涉嫌違法添加水楊酸鈉和14批不合格產(chǎn)品。目前兩家企業(yè)也被責(zé)令停產(chǎn)整頓。
通過(guò)這次對(duì)上述兩獸藥生產(chǎn)企業(yè)的突擊現(xiàn)場(chǎng)檢查，也現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證了很多中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)，從原料采購(gòu)、質(zhì)量把控和生產(chǎn)質(zhì)量等方面，根本無(wú)法保證獸藥的基本質(zhì)量要求。
這也從側(cè)面說(shuō)明了，同種獸藥制劑產(chǎn)品，為什么有制劑技術(shù)含量和品質(zhì)的產(chǎn)品總在“低價(jià)”上比不過(guò)那些中小廠家的產(chǎn)品的根本原因所在。
從現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的非法添加物和現(xiàn)場(chǎng)多批次產(chǎn)品的抽樣的檢驗(yàn)，也印證了市場(chǎng)上有些違法、違規(guī)企業(yè)還在頂風(fēng)冒險(xiǎn)——生產(chǎn)含有非法添加物成分的獸藥產(chǎn)品。
由這次通報(bào)的信息來(lái)看，當(dāng)前獸藥行業(yè)存在的問(wèn)題可見(jiàn)一斑。
1、提取物勾兌：用提取物勾兌中獸藥制劑。
2、藥材品質(zhì)差：無(wú)中藥材購(gòu)進(jìn)記錄、憑證等證明性材料。
3、生產(chǎn)條件差：不在中藥產(chǎn)品GMP生產(chǎn)車間生產(chǎn)。
4、設(shè)備不清洗：無(wú)法提供設(shè)備清潔驗(yàn)證的原始檢驗(yàn)記錄及報(bào)告。
5、標(biāo)簽說(shuō)明書擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥和改變商品名，存在增加產(chǎn)品有效成分描述。
6、原輔料庫(kù)帳、物、卡不符，原輔料貨位卡無(wú)法反映發(fā)放領(lǐng)用情況，無(wú)法確認(rèn)是否為藥用輔料。
7、硫酸小檗堿原料檢驗(yàn)記錄供應(yīng)商信息填寫錯(cuò)誤。
二、基本的檢驗(yàn)設(shè)備都沒(méi)有
1、哈爾濱中精生物連基本的“紅外分光光度計(jì)”都沒(méi)有。
2、檢測(cè)、評(píng)價(jià)與控制藥品質(zhì)量的精密檢測(cè)儀器都沒(méi)有校準(zhǔn)。
3、化驗(yàn)室儀器使用記錄不全。
4、檢驗(yàn)用試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液過(guò)期。
5、未開展細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)、無(wú)菌檢驗(yàn)、抗生素效價(jià)檢驗(yàn)以及注射用水全檢項(xiàng)目。
現(xiàn)場(chǎng)核查“哈爾濱中精生物”的恩諾沙星注射液中，生產(chǎn)處方中違法使用了“水楊酸鈉”（阿司匹林有效成分）這一具有解熱鎮(zhèn)痛作用的成分。但是，企業(yè)的該產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中，未記載“非法添加水楊酸鈉”的情況。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)兩家獸藥公司飛行檢查情況的通報(bào)
關(guān)于對(duì)哈爾濱中精生物科技有限公司飛行檢查情況的通報(bào)
|
企業(yè)名稱
|
哈爾濱中精生物科技有限公司
|
|
獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)
|
（2017）獸藥生產(chǎn)許可證字08045號(hào)
|
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
|
912301130563111587
|
|
企業(yè)法定代表人
|
黃厚金
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
黃厚金
|
|
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
|
李 海
|
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
|
宋 晶
|
|
生產(chǎn)地址
|
哈爾濱市雙城市幸福鄉(xiāng)久元村
|
|
檢查日期
|
2017年12月4日
|
|
檢查單位
|
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
黑龍江省畜牧獸醫(yī)局
|
|
事 由
|
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢通報(bào)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)、群眾舉報(bào)
|
|
檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
|
|
根據(jù)檢查要求，相關(guān)部門對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，并抽取了16批獸藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問(wèn)題：
1.經(jīng)對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)的恩諾沙星注射液（5ml：0.25g，批號(hào)：20170301）涉嫌違法添加水楊酸鈉的情況進(jìn)行核查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查該批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、銷售記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)共生產(chǎn)、銷售該批次產(chǎn)品5件352盒（3520支），批生產(chǎn)記錄中未記載非法添加水楊酸鈉的情況。但企業(yè)質(zhì)保部長(zhǎng)宋晶承認(rèn)未按照法定處方生產(chǎn)恩諾沙星注射液（5ml：0.25g），在本產(chǎn)品處方中添加了水楊酸鈉。
2.注射用頭孢噻呋鈉產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書存在增加產(chǎn)品有效成分描述，擅自改變商品名、擴(kuò)大適應(yīng)癥內(nèi)容的情況。
3.質(zhì)檢室未開展細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)、無(wú)菌檢驗(yàn)、抗生素效價(jià)檢驗(yàn)以及注射用水全檢項(xiàng)目。
4.標(biāo)簽庫(kù)、原輔料庫(kù)帳、物、卡不符，原輔料貨位卡無(wú)法反映發(fā)放領(lǐng)用情況。
5.液體輔料無(wú)標(biāo)簽，無(wú)法確認(rèn)是否為藥用輔料；
6.銀黃提取物注射液、板藍(lán)根注射液標(biāo)簽說(shuō)明書擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥。
7.質(zhì)檢室缺少紅外分光光度計(jì)。
8.質(zhì)檢室部分配制的檢驗(yàn)用試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液過(guò)期。
9.硫酸小檗堿原料檢驗(yàn)記錄供應(yīng)商信息填寫錯(cuò)誤。
|
|
處理措施
|
|
黑龍江省畜牧獸醫(yī)部門已責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，并對(duì)在恩諾沙星注射液（5ml：0.25g，批號(hào)：20170301）中涉嫌違法添加水楊酸鈉和抽檢的14批不合格產(chǎn)品以及其他相關(guān)違法行為依法進(jìn)行查處。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年4月18日
|
關(guān)于對(duì)武漢諾見(jiàn)生物技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通報(bào)
|
企業(yè)名稱
|
武漢諾見(jiàn)生物技術(shù)有限公司
|
|
獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)
|
（2017）獸藥生產(chǎn)證字17047號(hào)
|
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
|
91420902579859585H
|
|
企業(yè)法定代表人
|
伏國(guó)旺
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
覃章平
|
|
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
|
楊克棟
|
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
|
涂舒歡
|
|
生產(chǎn)地址
|
湖北省孝感市孝南區(qū)新鋪鎮(zhèn)順利工業(yè)園8號(hào)
|
|
檢查日期
|
2018年1月11日-1月12日
|
|
檢查單位
|
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、湖北省畜牧獸醫(yī)局、孝感市畜牧獸醫(yī)局、孝南區(qū)畜牧獸醫(yī)局、孝南區(qū)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所
|
|
事 由
|
群眾舉報(bào)
|
|
檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題
|
|
根據(jù)舉報(bào)內(nèi)容和檢查要求，相關(guān)部門對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，并抽取了7批獸藥產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問(wèn)題：
1.不能提供2012年通過(guò)驗(yàn)收時(shí)儀器校準(zhǔn)證書原件和付費(fèi)證明等材料。
2.宿舍一樓存有部分延胡索酸泰妙菌素、對(duì)乙酰氨基酚、氨基比林原料藥和金銀花、板藍(lán)根、雙黃連、黃芪、楊樹花等中藥提取物及過(guò)期包材。
3.原料庫(kù)中存有一桶湖北龍翔藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的20%氟苯尼考粉（25kg/桶）。
4.不能提供有效的中藥材購(gòu)進(jìn)記錄和憑證等證明材料。
5.使用外購(gòu)的中藥提取物生產(chǎn)部分中獸藥制劑。
6.中藥粉碎未在中藥粉碎車間進(jìn)行；輔料庫(kù)存有催情散等中藥粉末。
7.無(wú)法提供設(shè)備清潔驗(yàn)證的原始檢驗(yàn)記錄及報(bào)告。
8.化驗(yàn)室儀器使用記錄不全。
|
|
處理措施
|
|
湖北省畜牧獸醫(yī)部門已責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，并對(duì)抽檢的5批不合格產(chǎn)品和其他相關(guān)違法行為依法進(jìn)行查處。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年4月18日
|
（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站、獸藥藥理與處方技術(shù)）