各省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)(農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、委、辦),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)畜牧獸醫(yī)局:
現(xiàn)將2017年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通報如下。
一、基本情況
(一)獸用生物制品抽檢情況
2017年第四季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢112批,合格107批,不合格5批(附件1),合格率95.5%。
(二)獸用化學(xué)藥品、中獸藥抽檢情況
2017年第四季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢4045批,合格3933批,不合格112批(附件2、附件3),合格率97.2%,比2017年第三季度(97.6%)下降0.4個百分點(diǎn),比2016年同期(96.1%)提高1.1個百分點(diǎn)。其中,獸藥監(jiān)測抽檢3244批,合格3152批,合格率97.2%;獸藥跟蹤抽檢319批,合格313批,合格率98.1%;獸藥定向抽檢38批,合格35批,合格率92.1%;獸藥鑒別抽檢444批,合格433批,合格率97.5%。
從抽檢環(huán)節(jié)看,生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢625批,合格615批,合格率98.4%,比2017年第三季度(98.0%)提高0.4個百分點(diǎn);經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢2930批,合格2840批,合格率96.6%,比2017年第三季度(97.7%)下降1.1個百分點(diǎn);使用環(huán)節(jié)抽檢490批,合格478批,合格率97.6%,比2017年第三季度(97.3%)提高0.3個百分點(diǎn)。
從產(chǎn)品類別看,化藥類產(chǎn)品共抽檢1373批,合格1343批,合格率97.8%,比2017年第三季度(97.9%)下降0.1個百分點(diǎn);抗生素類產(chǎn)品共抽檢1744批,合格1713批,合格率98.2%,比2017年第三季度(98.4%)下降0.2個百分點(diǎn);中藥類產(chǎn)品共抽檢864批,合格815批,合格率94.3%,比2017年第三季度(95.9%)提高1.6個百分點(diǎn);其他類產(chǎn)品共抽檢64批,合格62批,合格率96.9%。
2017年第四季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息,請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)
根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則,判定以下3家企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
(一)河南中盛動物藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分);
(二)四川華蜀動物藥業(yè)有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上,四季度2批);
(三)湖南華瑞動物藥業(yè)有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%(包括50%)2批次以上,一季度和四季度各1批)。
三、存在的主要問題
(一)含量測定項(xiàng)不合格的比例最高,其次是鑒別、檢查和性狀。
(二)本季度抽檢不合格批次最多的品種為阿莫西林可溶性粉,共5批抽檢不合格,其中2批含量在80%左右,分析原因可能與生產(chǎn)工藝存在問題有關(guān)。
(三)非法添加現(xiàn)象依然存在,有1批產(chǎn)品檢出非法添加物磺胺間甲氧嘧啶,3批產(chǎn)品檢出不明藥物結(jié)晶。
四、工作要求
(一)落實(shí)從重處罰規(guī)定
各地要按照農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定,對符合從重處罰規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品(附件4),依法予以從重處罰。對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的,應(yīng)實(shí)施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗(yàn)不合格的,各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步開展檢驗(yàn),確認(rèn)是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為,為行政處罰提供技術(shù)支持。各省級獸醫(yī)行政管理部門要及時將查處結(jié)果或調(diào)查情況,按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號)要求,及時將有關(guān)案件材料、調(diào)查報告等報我部獸醫(yī)局。我部將視各地工作情況適時通報。
(二)組織開展查處活動
各地要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢信息核實(shí)確認(rèn)工作,進(jìn)一步完善獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量申訴渠道,確保報送信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。對通報的假劣獸藥,各地要集中力量組織查處,責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回銷毀假劣獸藥,對相關(guān)違法企業(yè)要實(shí)施飛行檢查,嚴(yán)肅查處違法行為。其中,對鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規(guī)定情形的產(chǎn)品,要責(zé)令企業(yè)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn),經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。
(三)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量信息通報
各地要及時將抽檢結(jié)果信息通報轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)、動物飼養(yǎng)場(小區(qū)、戶)等有關(guān)單位,防止養(yǎng)殖者誤買、誤用假劣獸藥,保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全。
(四)繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管
各地要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作,強(qiáng)化獸藥GMP、獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管措施,對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時處理。
附件:1.2017年第四季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢生物制品抽檢不合格產(chǎn)品匯總表
2.2017年第四季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢國家計(jì)劃不合格產(chǎn)品匯總表
3.2017年第四季度全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢轄區(qū)計(jì)劃不合格產(chǎn)品匯總表
4.2017年第四季度監(jiān)督抽檢結(jié)果符合農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品匯總表
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