為切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，我部研究制定了《2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。有關(guān)要求通知如下。
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)要高度重視獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，創(chuàng)新工作機(jī)制，推動(dòng)實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)分離管理制度，提高重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢比例，做到真抽樣、真檢驗(yàn)、真查處、真報(bào)告，圓滿完成全年工作任務(wù)。
二、加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)。各地要嚴(yán)格按照《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序性規(guī)定》等要求，加強(qiáng)抽樣人員和檢驗(yàn)人員的技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，嚴(yán)格核查監(jiān)督抽檢獸藥貯存條件、產(chǎn)品效期、樣品基數(shù)等內(nèi)容，規(guī)范監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)行為，確保監(jiān)督抽檢工作的合法性、真實(shí)性、科學(xué)性和公正性。
三、加強(qiáng)檢打聯(lián)動(dòng)。各地要深入推進(jìn)檢打聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行抽檢計(jì)劃規(guī)定程序，對(duì)監(jiān)督抽檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的非法企業(yè)和存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，要立即依法立案查處；對(duì)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥和經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格獸藥，要第一時(shí)間固定證據(jù)，開(kāi)展立案查處工作，切實(shí)提高監(jiān)督抽檢工作效能和監(jiān)督執(zhí)法效率。
四、加強(qiáng)信息報(bào)送。各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)要加強(qiáng)督促指導(dǎo)，加強(qiáng)本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息報(bào)送工作，認(rèn)真審核上報(bào)信息，對(duì)報(bào)送的假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥情況，應(yīng)已完成對(duì)違法主體的案件查處，并要按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報(bào)送工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號(hào)）要求向我部獸醫(yī)局報(bào)告查處信息，我部將定期發(fā)布查處結(jié)果通報(bào)。
對(duì)經(jīng)認(rèn)定為假獸藥的，一律按照假獸藥信息報(bào)送，不得作為監(jiān)督抽檢質(zhì)量不合格產(chǎn)品上報(bào)。
五、加強(qiáng)結(jié)果通報(bào)。我部將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果和檢打聯(lián)動(dòng)落實(shí)情況的通報(bào)，繼續(xù)把獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2018年我部加強(qiáng)重大動(dòng)物疫病防控延伸績(jī)效管理指標(biāo)體系，對(duì)所有省份假劣獸藥查處情況進(jìn)行通報(bào)，并對(duì)落實(shí)檢打聯(lián)動(dòng)制度有力、及時(shí)查處非法企業(yè)及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送案件查處信息的予以通報(bào)表?yè)P(yáng)。
六、加強(qiáng)協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)合作，建立健全區(qū)域間、部門(mén)間溝通協(xié)工作機(jī)制，建立信息通報(bào)反饋制度、產(chǎn)區(qū)銷(xiāo)區(qū)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管制度、跨省跨地區(qū)聯(lián)合辦案制度。省獸醫(yī)行政管理部門(mén)和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽檢監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的聯(lián)系人員信息，將隨文發(fā)送各相關(guān)單位。
各地要加大跨區(qū)域假劣獸藥案件查處配合力度，暢通信息共享、案件移交和問(wèn)題通報(bào)渠道，及時(shí)準(zhǔn)確將案件查處有關(guān)證據(jù)材料提供給相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門(mén)，形成監(jiān)管合力。各監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)承擔(dān)單位要嚴(yán)格履行結(jié)果確認(rèn)和檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)等要求，要加強(qiáng)與相關(guān)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的信息溝通，推動(dòng)后續(xù)監(jiān)督執(zhí)法和案件查處工作。同時(shí)，各地要將工作中存在的問(wèn)題和建議及時(shí)反饋我部獸醫(yī)局和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
聯(lián) 系 人：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局 馮華兵
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 張秀英
聯(lián)系電話：010-59192829，010-59191652（傳真）010-62103519，010-62103520（傳真）
附件：2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃
附件
2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，為做好2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，充分發(fā)揮獸藥質(zhì)量監(jiān)督效能，特制定本計(jì)劃。
一、職責(zé)分工
各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)要按照本計(jì)劃要求和《2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)量匯總表》（附錄1）確定的檢測(cè)任務(wù)，結(jié)合本轄區(qū)獸藥管理工作實(shí)際，制定轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，轄區(qū)計(jì)劃監(jiān)督抽檢數(shù)量不得低于本計(jì)劃下達(dá)的監(jiān)督抽檢數(shù)量。獸醫(yī)行政管理部門(mén)與獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配合，承擔(dān)本計(jì)劃的抽樣工作，并負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)督抽檢不合格的企業(yè)進(jìn)行查處，具體實(shí)施部門(mén)可根據(jù)各省（自治區(qū)、直轄市）的管理方式進(jìn)行調(diào)整。
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱“中監(jiān)所”）和省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本計(jì)劃的檢驗(yàn)工作。
二、抽檢和監(jiān)測(cè)原則
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)要遵循突出重點(diǎn)、強(qiáng)化預(yù)警、固本清源、扶優(yōu)打劣的原則，重點(diǎn)抽檢和監(jiān)測(cè)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題較多、誠(chéng)信較差企業(yè)的產(chǎn)品，加大對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的抽檢和監(jiān)測(cè)力度。原則上對(duì)每個(gè)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)抽檢和監(jiān)測(cè)批數(shù)累計(jì)不超過(guò)本年度總批數(shù)的1%。重點(diǎn)加大近年來(lái)沒(méi)有實(shí)施抽檢的企業(yè)產(chǎn)品抽檢力度，本年度內(nèi)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）原則上應(yīng)對(duì)本轄區(qū)所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實(shí)施1次監(jiān)督抽檢。
要注意合理配置檢驗(yàn)資源，減少同時(shí)符合以下標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)的產(chǎn)品抽檢和監(jiān)測(cè)比例，其產(chǎn)品由中監(jiān)所進(jìn)行監(jiān)督抽檢：①近3年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過(guò)100批；②合格率大于99%（含99%）；③產(chǎn)品不確認(rèn)率小于2%（含2%）；④風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患；⑤無(wú)農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)規(guī)定情形等違反獸藥管理規(guī)定的各項(xiàng)情形；⑥2017年已列入近3年監(jiān)督抽檢數(shù)量較多且合格率較高企業(yè)名單的，除監(jiān)督抽檢總批數(shù)外，其他條件均滿足的繼續(xù)保留。具體見(jiàn)“近3年抽檢批數(shù)多且合格率較高的企業(yè)名單”（附錄2）
三、抽檢和監(jiān)測(cè)比例
（一）品種比例
各地抽檢和監(jiān)測(cè)的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品批數(shù)應(yīng)占總數(shù)的5%~20%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區(qū)、主銷(xiāo)區(qū)以及用量較大的地區(qū)可增加抽檢和監(jiān)測(cè)比例；獸用抗菌藥抽檢和監(jiān)測(cè)比例不得低于40%。
（二）抽檢和監(jiān)測(cè)類(lèi)別及比例
1．監(jiān)督抽檢。從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽取樣品，原則上生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)按3∶7比例進(jìn)行，轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的，上述比例可適當(dāng)調(diào)整。監(jiān)督抽檢重點(diǎn)是2017年監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品（見(jiàn)2017年質(zhì)量通報(bào)）、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品以及回函不確認(rèn)產(chǎn)品較多的企業(yè)（附錄3）產(chǎn)品、近3年未被抽檢獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、新建或新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，其抽檢批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的40%；進(jìn)口獸藥產(chǎn)品應(yīng)有一定比例，進(jìn)口口岸以及用量較大的地區(qū)抽檢比例不得低于5%。2018年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥品種（附錄4）的抽檢批次應(yīng)不少于全年抽檢批次的20%。
2．風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。從使用環(huán)節(jié)抽取樣品，中藥、化學(xué)藥品各半，其中抗寄生蟲(chóng)類(lèi)藥物和中藥類(lèi)散劑等獸藥產(chǎn)品應(yīng)占風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢批次的40%以上，對(duì)可能存在的非法添加物進(jìn)行全面篩查、確認(rèn)，以掌握獸藥質(zhì)量的真實(shí)情況。
（三）獸用生物制品的監(jiān)督抽檢。強(qiáng)制免疫用疫苗全部從經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)抽檢，其他獸用生物制品亦應(yīng)盡量增加經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽樣比例，重點(diǎn)抽檢近5年未被抽檢企業(yè)的產(chǎn)品、未開(kāi)展過(guò)監(jiān)督檢驗(yàn)的品種、涉嫌違法改變制苗菌（毒）種以及列入監(jiān)督抽檢通報(bào)的產(chǎn)品，包括進(jìn)口獸用生物制品。加強(qiáng)禽用活疫苗外源病毒檢驗(yàn)。進(jìn)一步增加抽檢批數(shù)，對(duì)所有獸用生物制品品種逐步做到全覆蓋。
四、抽樣要求
（一）監(jiān)督檢查
1．在監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中均堅(jiān)持抽樣和監(jiān)督檢查相結(jié)合，抽樣時(shí)對(duì)被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查。
2．發(fā)現(xiàn)列入我部發(fā)布的禁止使用的藥品和化合物清單（禁用獸藥清單）的產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)廢止的產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)同一批號(hào)的假劣產(chǎn)品，以及2017年被通報(bào)為非法企業(yè)（附錄5）的所有產(chǎn)品，由獸醫(yī)行政管理部門(mén)依法實(shí)施收繳銷(xiāo)毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣。
3．2016年7月1日起生產(chǎn)的、未賦二維碼的獸藥產(chǎn)品，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不再進(jìn)行抽樣。
對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的上述違法情況、發(fā)現(xiàn)的假獸藥或其他違法違規(guī)行為，地方獸醫(yī)行政管理部門(mén)要按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》，依法及時(shí)查處并匯總到省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)，按季度報(bào)送我部獸醫(yī)局進(jìn)行通報(bào)。
（二）抽樣
1．監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣活動(dòng)要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》（農(nóng)業(yè)部令2001年第6號(hào)）。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽樣樣品數(shù)量可適當(dāng)減少，滿足檢驗(yàn)和留樣需要即可。抽樣程序均應(yīng)符合規(guī)定，抽樣單填報(bào)信息要完整，抽樣時(shí)要核對(duì)產(chǎn)品貯存要求和實(shí)際存儲(chǔ)條件、清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫(kù)存數(shù)量，并在抽樣單上標(biāo)注貯存條件和數(shù)量。從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，抽樣前應(yīng)對(duì)抽取樣品來(lái)源和購(gòu)銷(xiāo)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括：二維碼追溯情況、購(gòu)買(mǎi)方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)收集購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件等相關(guān)購(gòu)貨憑證留存?zhèn)洳椤?/p>
2．對(duì)2017年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品累計(jì)3批以上、且企業(yè)確認(rèn)非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總批數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（附錄6）要列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，并加大對(duì)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的抽檢比例。
五、檢驗(yàn)要求
（一）監(jiān)督抽檢
1．各地應(yīng)遵循當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次檢驗(yàn)和上報(bào)結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品的貯存條件和有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。
2．各獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品情況確定合理的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鑒別、有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定項(xiàng)的產(chǎn)品，原則上應(yīng)對(duì)鑒別、有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定項(xiàng)全部進(jìn)行檢驗(yàn)，并上報(bào)結(jié)果。中監(jiān)所負(fù)責(zé)組織承擔(dān)單位進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證考核。
3．檢驗(yàn)結(jié)果不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，涉嫌改變處方添加其他藥物成分的、含量無(wú)法測(cè)定的以及添加違禁藥物的樣品判定為不合格，并在上報(bào)結(jié)果時(shí)標(biāo)明相關(guān)信息。省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的無(wú)法出具檢測(cè)報(bào)告、無(wú)法確證的，送中監(jiān)所進(jìn)行確證檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
（二）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)樣品由各獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取，應(yīng)遵循當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)篩查或按我部獸醫(yī)局要求開(kāi)展重點(diǎn)項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)測(cè)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果僅用于對(duì)使用環(huán)節(jié)的獸藥質(zhì)量情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，為制定獸藥質(zhì)量監(jiān)管措施提供技術(shù)依據(jù)。針對(duì)監(jiān)測(cè)不合格的情形，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要及時(shí)報(bào)告省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)，必要時(shí)實(shí)施跟蹤監(jiān)督抽檢。發(fā)現(xiàn)新的尚無(wú)檢測(cè)方法的非法添加藥物時(shí)，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要第一時(shí)間報(bào)告我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，中監(jiān)所要組織有關(guān)單位開(kāi)展補(bǔ)充檢查方法制定和復(fù)核工作。
（三）對(duì)非法添加其他藥物成分的檢驗(yàn)
應(yīng)當(dāng)執(zhí)行農(nóng)業(yè)部公告第2353號(hào)、第2395號(hào)、第2448號(hào)、第2451號(hào)、第2571號(hào)等農(nóng)業(yè)部發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法。對(duì)于沒(méi)有補(bǔ)充檢查方法的，可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)》（附錄7）自行建立補(bǔ)充檢查方法。使用補(bǔ)充檢查方法所得出的監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為獸藥監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遇到對(duì)添加其他藥物成分的獸藥產(chǎn)品難以進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，可將樣品送中監(jiān)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
六、監(jiān)督抽檢結(jié)果處理
（一）報(bào)告發(fā)送和復(fù)檢
經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格時(shí)，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以快遞方式或直接送達(dá)方式向被抽樣單位所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)和標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后3個(gè)工作日內(nèi)將不合格檢驗(yàn)報(bào)告轉(zhuǎn)交標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)，并留存憑證。生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格時(shí)，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以快遞方式或直接送達(dá)方式向被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，并留存憑證。
標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向原檢驗(yàn)單位申請(qǐng)復(fù)檢，并說(shuō)明復(fù)檢理由。未按時(shí)提出異議的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。原檢驗(yàn)單位認(rèn)為復(fù)檢理由合理的，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)復(fù)檢結(jié)果仍有異議的，可自收到復(fù)檢結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向我部提出復(fù)檢申請(qǐng)。對(duì)于合理的申請(qǐng)，我部指定復(fù)檢單位，復(fù)檢樣品由原檢驗(yàn)單位提供（應(yīng)為抽樣留存樣品）。
（二）結(jié)果處理
1．被抽樣單位的處理
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)在收到監(jiān)督抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告后應(yīng)及時(shí)按照抽樣單上標(biāo)注的庫(kù)存數(shù)量，對(duì)被抽樣單位依法實(shí)施查處，清繳銷(xiāo)毀庫(kù)存產(chǎn)品，責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷(xiāo)毀并依法實(shí)施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)管理部門(mén)和經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證部門(mén)審核認(rèn)為整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
2．標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的處理
對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢樣品，標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)收到不合格檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查核實(shí)。
標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出，由所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并將情況通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)。被抽樣單位省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)接到對(duì)不合格產(chǎn)品真實(shí)性異議的通報(bào)后，要立即立案調(diào)查，追溯產(chǎn)品來(lái)源，對(duì)確屬于標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的，由相關(guān)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)從重處罰。
標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性無(wú)異議的，企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織查處，責(zé)令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷(xiāo)毀庫(kù)存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實(shí)施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核認(rèn)為整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
3．依法從重處罰
按照農(nóng)業(yè)部公告2071號(hào)規(guī)定，對(duì)符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證以及撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)程序，嚴(yán)肅查處。
七、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施
（一）判定原則
符合下列條件之一的均列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。
1．當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；
2．當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的；
3．全年獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%（含80%）或高于120%（含120%）累計(jì)2批次以上的；
4．全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過(guò)10%（含10%）的。
（二）監(jiān)控措施
為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，2018年度被通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，在省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報(bào)告、未提交假劣獸藥收回銷(xiāo)毀記錄前，不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政許可申請(qǐng)，不安排獸藥GMP檢查驗(yàn)收；被兩次通報(bào)為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，視情節(jié)嚴(yán)重程度和飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書(shū)》、吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》和撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等行政處罰措施，并在1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請(qǐng)；對(duì)連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法撤銷(xiāo)該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，并在3年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。
八、工作要求
（一）獸藥監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果實(shí)行季報(bào)制度，各省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每季度后5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向本轄區(qū)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)、我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報(bào)抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)。中監(jiān)所應(yīng)于每季度后20日內(nèi)將抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果匯總表、質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)我部獸醫(yī)局。
（二）各地要建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤監(jiān)督制度，對(duì)抽檢不合格的獸藥，生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢3批。在對(duì)生產(chǎn)該不合格獸藥的生產(chǎn)企業(yè)跟蹤時(shí)，對(duì)該品種1年以上暫不生產(chǎn)的，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書(shū)面說(shuō)明；當(dāng)該品種恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，必須書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)恢復(fù)生產(chǎn)后的前3批進(jìn)行跟蹤抽檢。各省應(yīng)將跟蹤抽檢結(jié)果單獨(dú)報(bào)送我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，并按季度將跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不合格產(chǎn)品匯總上報(bào)。
（三）省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)要加強(qiáng)本轄區(qū)獸藥違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)，要結(jié)合日常監(jiān)管，對(duì)被通報(bào)的假劣產(chǎn)品組織開(kāi)展清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。
（四）依照《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，我部下達(dá)的獸藥監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi)由中央財(cái)政支付，各地下達(dá)的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃所需工作經(jīng)費(fèi)應(yīng)列入當(dāng)?shù)刎?cái)政預(yù)算。
附錄：1．2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)量匯總表
2．近3年抽檢批數(shù)多且合格率較高的企業(yè)名單
3．2017年回函不確認(rèn)產(chǎn)品較多的企業(yè)名單
4．2018年監(jiān)督抽檢指定獸藥品種
5．2017年被通報(bào)的非法企業(yè)名單
6．重點(diǎn)監(jiān)督檢查獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單
7．獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)
8．2018年X季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果匯總表
附錄1
2018年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)量匯總表
單位：批次
|
序號(hào)
|
任務(wù)承擔(dān)單位
|
監(jiān)督抽檢數(shù)量
|
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)量
|
|
1
|
北京市獸藥監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
2
|
天津市獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
3
|
河北省獸藥監(jiān)察所
|
450
|
150
|
|
4
|
山西省獸藥飼料監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
5
|
內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
6
|
遼寧省獸藥飼料畜產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)中心
|
400
|
120
|
|
7
|
吉林省獸藥飼料監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
8
|
黑龍江省獸藥飼料監(jiān)察所
|
300
|
90
|
|
9
|
上海市獸藥飼料檢測(cè)所
|
150
|
50
|
|
10
|
江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所
|
300
|
90
|
|
11
|
浙江省獸藥飼料監(jiān)察所
|
170
|
60
|
|
12
|
安徽省獸藥飼料監(jiān)察所
|
170
|
60
|
|
13
|
福建省獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
14
|
江西省獸藥飼料監(jiān)察所
|
170
|
60
|
|
15
|
山東省獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)所
|
450
|
153
|
|
16
|
河南省獸藥監(jiān)察所
|
450
|
150
|
|
17
|
湖北省獸藥監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
18
|
湖南省獸藥飼料監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
19
|
廣東省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所
|
200
|
70
|
|
20
|
廣西壯族自治區(qū)獸藥監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
21
|
海南省獸藥飼料監(jiān)察所
|
130
|
40
|
|
22
|
重慶市獸藥飼料檢測(cè)所
|
180
|
60
|
|
23
|
四川省獸藥監(jiān)察所
|
450
|
150
|
|
24
|
貴州省獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
25
|
云南省獸藥飼料檢測(cè)所
|
150
|
50
|
|
26
|
陜西省獸藥監(jiān)測(cè)所
|
200
|
70
|
|
27
|
甘肅省獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
28
|
青海省獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
29
|
寧夏回族自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所
|
150
|
50
|
|
30
|
新疆維吾爾自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所
|
200
|
70
|
|
31
|
新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)獸藥飼料監(jiān)察所
|
120
|
40
|
|
32
|
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
|
600（獸用生物制品400批；其他品種200批）
|
150
|
|
合計(jì)
|
7480
|
2453
|
附錄2
近3年抽檢批數(shù)多且合格率較高的企業(yè)名單
|
序號(hào)
|
省份
|
企業(yè)名稱
|
抽檢批數(shù)
|
合格率
（%）
|
不確認(rèn)率
|
|
1
|
天津
|
瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司
|
125
|
99.2
|
0
|
|
2
|
河北
|
華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司
|
312
|
99.4
|
1.0
|
|
3
|
河北
|
保定冀中藥業(yè)有限公司
|
70
|
100
|
0
|
|
4
|
河北
|
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司
|
341
|
100
|
0.3
|
|
5
|
河北
|
河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司
|
168
|
100
|
0
|
|
6
|
山西
|
山西易多利動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
182
|
99.5
|
1.6
|
|
7
|
黑龍江
|
哈爾濱綠達(dá)生動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
379
|
99.7
|
0
|
|
8
|
黑龍江
|
哈爾濱鼎峰生物技術(shù)有限公司
|
130
|
100
|
0
|
|
9
|
黑龍江
|
哈爾濱摩天農(nóng)科獸藥有限公司
|
159
|
99.4
|
0.6
|
|
10
|
上海
|
上海公誼藥業(yè)有限公司
|
239
|
100
|
0
|
|
11
|
上海
|
上海騎驃動(dòng)物保健品有限公司
|
92
|
100
|
0
|
|
12
|
上海
|
上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠
|
186
|
99.5
|
1.6
|
|
13
|
江西
|
江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
75
|
100
|
0
|
|
14
|
山東
|
齊魯動(dòng)物保健品有限公司
|
155
|
100
|
0
|
|
15
|
山東
|
山東魯抗舍里樂(lè)藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司
|
100
|
99.0
|
1.0
|
|
16
|
河南
|
洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司
|
49
|
100
|
0
|
|
17
|
河南
|
普萊柯生物工程股份有限公司
|
45
|
100
|
0
|
|
18
|
河南
|
河南新正好生物工程有限公司
|
39
|
100
|
0
|
|
19
|
河南
|
河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
123
|
100
|
0
|
|
20
|
湖北
|
武漢回盛生物科技股份有限公司
|
77
|
100
|
0
|
|
21
|
湖南
|
韶山大北農(nóng)動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
75
|
100
|
0
|
|
22
|
廣東
|
佛山市南海東方澳龍制藥有限公司
|
96
|
99.0
|
1
|
|
23
|
廣東
|
廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠
|
96
|
99.0
|
2.0
|
|
24
|
四川
|
成都新亨藥業(yè)有限公司
|
294
|
99.7
|
1.0
|
|
25
|
四川
|
成都中牧生物藥業(yè)有限公司
|
195
|
100
|
1.5
|
|
26
|
四川
|
四川恒通動(dòng)物制藥有限公司
|
228
|
99.6
|
1.3
|
|
27
|
重慶
|
重慶方通動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
294
|
99.7
|
1.0
|
附錄3
2017年回函不確認(rèn)產(chǎn)品較多的企業(yè)
|
省份
|
企業(yè)名稱
|
|
江西
|
江西億圓生物藥業(yè)有限公司
|
|
四川
|
四川省博騰動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
|
廣西
|
廣西北流市神州獸藥廠
|
|
四川
|
四川湟恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
|
四川
|
四川全龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司
|
附錄4
2018年獸藥監(jiān)督抽檢指定獸藥品種
|
序號(hào)
|
獸藥產(chǎn)品名稱
|
|
1
|
阿苯達(dá)唑伊維菌素粉
|
|
2
|
阿苯達(dá)唑伊維菌素預(yù)混劑
|
|
3
|
阿莫西林可溶性粉
|
|
4
|
白頭翁散
|
|
5
|
板藍(lán)根注射液
|
|
6
|
柴胡注射液
|
|
7
|
穿心蓮注射液
|
|
8
|
恩諾沙星注射液
|
|
9
|
氟苯尼考粉
|
|
10
|
氟苯尼考注射液
|
|
11
|
黃連解毒散
|
|
12
|
黃芪多糖注射液
|
|
13
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硫酸慶大霉素注射液
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14
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硫酸新霉素可溶性粉
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15
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雙黃連口服液
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16
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鹽酸多西環(huán)素可溶性粉
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17
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鹽酸林可霉素注射液
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18
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伊維菌素注射液
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19
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乙酰甲喹注射液
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20
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注射用頭孢噻呋鈉
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附錄5
2017年被通報(bào)的非法企業(yè)名單
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序號(hào)
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標(biāo)稱地區(qū)
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標(biāo)稱企業(yè)名稱
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1
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北京
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北京康利萊生物科技有限公司
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2
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遼寧
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遼寧大連鑫輝動(dòng)物科技有限公司
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3
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上海
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上海隆欣動(dòng)物藥業(yè)有限公司
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4
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上海
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上海圓康動(dòng)物藥業(yè)有限公司
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5
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上海
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上海永威動(dòng)物藥業(yè)有限公司
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6
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上海
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上海萊多士動(dòng)物保健品有限公司
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7
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上海
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8
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上海
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上海同仁藥業(yè)有限公司動(dòng)物保健廠
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9
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上海
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上海華中集團(tuán)生物工程有限公司
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10
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浙江
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浙江華康動(dòng)物保健品有限公司
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11
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江西
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江西牧欣生物科技有限公司
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12
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山東
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青島（中國(guó)）金凱利動(dòng)物藥業(yè)有限公司
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13
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河南
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洛陽(yáng)牧野動(dòng)物藥業(yè)有限公司
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14
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河南
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河南眾邦獸藥（眾騰）集團(tuán)有限公司
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15
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湖北
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湖北文翔生物科技有限公司
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16
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廣東
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廣東永泰動(dòng)物藥業(yè)有限公司
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17
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廣西
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廣西科技制藥責(zé)任有限公司
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18
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廣西
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廣西北流市金威獸藥有限公司
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19
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廣西
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玉林市科聯(lián)獸藥廠
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20
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廣西
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廣西博白云飛獸藥有限公司
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21
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廣西
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廣西神邦制藥責(zé)任有限公司
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22
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廣西
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南寧萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司
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23
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四川
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四川華瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司
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24
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四川
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四川康奈爾（集團(tuán)）動(dòng)物制藥有限公司
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25
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陜西
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西安科瑞特生物科技有限公司
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26
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陜西
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陜西凌普生物制藥有限公司
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附錄6
重點(diǎn)監(jiān)督檢查獸藥經(jīng)營(yíng)單位
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省份
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經(jīng)營(yíng)單位
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云南
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大理洱源縣牛街德榮獸藥經(jīng)營(yíng)部
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云南
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大理洱源縣三營(yíng)康福獸藥店
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云南
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大理洱源縣右所獸藥經(jīng)營(yíng)店
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山東
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臨邑縣臨盤(pán)養(yǎng)鴨基地
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甘肅
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岷縣石龍獸藥部
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重慶
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雙利獸藥經(jīng)營(yíng)部
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湖北
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武漢市新洲區(qū)倉(cāng)埠街牧樂(lè)獸藥經(jīng)營(yíng)部
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湖北
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武漢市新洲區(qū)倉(cāng)埠街五豐獸藥經(jīng)營(yíng)部
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遼寧
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燈塔市大海獸藥飼料店
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黑龍江
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綏化市綏棱縣武漢農(nóng)大獸藥店
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貴州
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松桃乾坤獸藥經(jīng)營(yíng)服務(wù)有限公司
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陜西
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西安市藍(lán)田縣浩東畜禽服務(wù)部
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陜西
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西安市藍(lán)田縣蘭田獸藥
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附錄7
獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)適用的已發(fā)布獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用本標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行前應(yīng)進(jìn)行耐用性驗(yàn)證，僅限用于建立方法的實(shí)驗(yàn)室，其他實(shí)驗(yàn)室使用時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行耐用性驗(yàn)證。本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行試劑空白和樣品空白與陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)給出檢出限。
第一法液相色譜-二極管陣列法
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)根據(jù)可疑添加物性質(zhì)，參照藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的條件自建。
對(duì)照品溶液的制備精密稱取目標(biāo)對(duì)照品適量，用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對(duì)照品10μg至50μg的溶液。
供試品溶液的制備固體制劑需研細(xì)，稱取細(xì)粉適量（如約相當(dāng)于一頭動(dòng)物一次用量）；用甲醇或其他適宜溶劑（超聲）定量溶解，濾過(guò)，即得；液體制劑直接精密量取或稱取適量，稀釋，即得。對(duì)于含有高濃度的有機(jī)鹽和乳化劑等存在強(qiáng)烈的基質(zhì)效應(yīng)輔料的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加前處理步驟。
測(cè)定法分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀，同時(shí)記錄色譜圖與光譜圖；通過(guò)與對(duì)照品液相色譜圖保留時(shí)間、光譜圖的比對(duì)，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結(jié)果判定在供試品和對(duì)照品濃度接近的情況下，供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致的色譜圖（差異不大于±5%）;在一定的波長(zhǎng)范圍內(nèi)，兩者光譜圖無(wú)明顯差異；最大吸收波長(zhǎng)一致（差異不大于±2nm），判為檢出非法添加物。
第二法液相色譜-高分辨質(zhì)譜法
液質(zhì)聯(lián)用條件根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建，采用全掃描方式采集一級(jí)質(zhì)譜和二級(jí)質(zhì)譜信息。
對(duì)照品溶液的制備精密稱取目標(biāo)對(duì)照品適量，用甲醇或其他適宜溶劑配制成每1ml中含對(duì)照品50ng至500ng的溶液。
供試品溶液的制備同第一法。
測(cè)定法分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜儀-串聯(lián)質(zhì)譜儀，記錄液相色譜圖及一級(jí)質(zhì)譜圖與二級(jí)質(zhì)譜圖；通過(guò)與對(duì)照品溶液色譜圖保留時(shí)間、質(zhì)譜圖的對(duì)比，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結(jié)果判定 方法1供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致的色譜峰（保留時(shí)間相對(duì)偏差不大于2.5%）；供試品質(zhì)譜圖應(yīng)與對(duì)照品質(zhì)譜圖一致（包括分子離子和至少一個(gè)碎片離子，質(zhì)量數(shù)差異小于等于5ppm），判為檢出非法添加物。
方法2供試品與對(duì)照品分子離子峰的質(zhì)量數(shù)偏差不大于5ppm，且二級(jí)質(zhì)譜圖與對(duì)照品的二級(jí)質(zhì)譜圖一致，判為檢出非法添加物。
第三法液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法
液質(zhì)聯(lián)用條件根據(jù)可疑添加物性質(zhì)自建，采用離子掃描（SRM）或多反應(yīng)監(jiān)測(cè)（MRM）。定性離子對(duì)選用獸藥殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)中的定性離子對(duì)或者符合至少4個(gè)（非禁用藥3個(gè)）識(shí)別點(diǎn)數(shù)的要求。
對(duì)照品溶液的制備、供試品溶液的制備同第二法。
測(cè)定法分別精密吸取上述兩種溶液適量注入液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀，記錄特征離子質(zhì)量色譜圖；通過(guò)與對(duì)照品溶液色譜圖保留時(shí)間、離子豐度比的對(duì)比，確定供試品溶液中是否含有可疑添加物。
結(jié)果判定供試品色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品峰保留時(shí)間一致的色譜峰（差異不大于±2.5%）；供試品離子豐度比應(yīng)與對(duì)照品的一致，容許偏差符合下表要求，判為檢出非法添加物。
離子豐度比的允許偏差范圍
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相對(duì)豐度（%）
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允許偏差（%）
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>50
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±20
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>20～50
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±25
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>10～20
|
±30
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≤10
|
±50
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第四法 顯微鑒別法
適用范圍適用于不含礦物藥的中獸藥散劑中非法添加化學(xué)成分的檢查。
顯微操作照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定操作，共制樣片5片，置顯微鏡下觀察。
結(jié)果判定每片均檢出非處方晶片，且多見(jiàn)，判為不符合規(guī)定。