為進(jìn)一步強(qiáng)化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品安全有效，我部決定在前期試點(diǎn)基礎(chǔ)上，推進(jìn)實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼標(biāo)識(shí)制度，對(duì)獸藥產(chǎn)品實(shí)施追施管理。利用一年半時(shí)間，基本建成功能完善、信息準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)在線的獸藥產(chǎn)品查詢(xún)和追溯管理信息系統(tǒng)，提高監(jiān)管工作效率，提高公共服務(wù)水平，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全。
為做好實(shí)施工作，我部獸醫(yī)局組織起草了《農(nóng)業(yè)部關(guān)于獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》(附后)。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見(jiàn)，并于2015年1月5日前將書(shū)面意見(jiàn)反饋我部獸醫(yī)局。
為進(jìn)一步強(qiáng)化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品安全有效，農(nóng)業(yè)部決定在前期試點(diǎn)基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作，實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼標(biāo)識(shí)制度，建立功能完善、信息準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)在線的獸藥產(chǎn)品查詢(xún)和追溯管理信息系統(tǒng)?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、實(shí)施步驟 2015年起，在整體推進(jìn)的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃、分步驟實(shí)施獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理工作。
(一)獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.2015年7月31日前，實(shí)現(xiàn)重大動(dòng)物疫病疫苗和原料藥產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷(xiāo)售。已賦獸藥二維碼的重大動(dòng)物疫病疫苗產(chǎn)品，不再加貼現(xiàn)行的防偽標(biāo)識(shí)。
2.2015年12月31日前，實(shí)現(xiàn)所有獸醫(yī)生物制品和獸用處方藥類(lèi)產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷(xiāo)售。
3.2016年6月30日前，實(shí)現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷(xiāo)售。
(二)獸藥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管環(huán)節(jié)
1.2015年7月1日起，廣東、廣西和內(nèi)蒙古啟動(dòng)獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理試點(diǎn)。
2.2016年1月1日起，全面啟動(dòng)實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，推進(jìn)獸藥經(jīng)營(yíng)進(jìn)銷(xiāo)存信息管理，實(shí)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。
二、實(shí)施要求
(一)凡在我國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定時(shí)間在最小銷(xiāo)售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)，并實(shí)時(shí)上傳產(chǎn)品信息到國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。
(二)2016年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)和未上傳生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)的產(chǎn)品不得上市銷(xiāo)售;獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標(biāo)識(shí)。
(三)國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實(shí)行密鑰管理，免費(fèi)申請(qǐng)和下載使用二維碼。密鑰按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，由企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)免費(fèi)下發(fā)。
(四)安瓿、5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無(wú)法在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)，可在最小銷(xiāo)售包裝的上一級(jí)包裝上加印統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的獸藥二維碼。具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審查確認(rèn)。
(五)企業(yè)將下載的獸藥二維碼委托包材供應(yīng)商印刷在包材上。企業(yè)應(yīng)選擇質(zhì)量管理優(yōu)良的包材供應(yīng)商，確保印制質(zhì)量，保證包材上的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)和流通的各個(gè)環(huán)節(jié)正常使用，保證在印制環(huán)節(jié)獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流。
(六)獲得《獸藥進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)指定一家其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的公司、辦事機(jī)構(gòu)或產(chǎn)品代理商作為獸藥質(zhì)量安全追溯工作的代理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)境外企業(yè)獸藥二維碼申請(qǐng)、數(shù)據(jù)上傳及相關(guān)工作。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品賦碼工作應(yīng)在《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》載明的生產(chǎn)廠內(nèi)完成。因境外生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備改造或產(chǎn)品包裝印刷周期等原因無(wú)法按規(guī)定時(shí)間實(shí)現(xiàn)賦碼的，設(shè)立半年過(guò)渡期，2016年12月31日前，可在產(chǎn)品入關(guān)后銷(xiāo)售前，在符合產(chǎn)品保存條件下加貼統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)。
(七)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，配備相應(yīng)計(jì)算機(jī)和識(shí)讀設(shè)備，對(duì)實(shí)施追溯的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行入庫(kù)、出庫(kù)信息管理，并適時(shí)傳送相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運(yùn)行。
(八)各省級(jí)獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯實(shí)施工作，做好轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員培訓(xùn)，督促企業(yè)按照規(guī)定時(shí)限完成獸藥產(chǎn)品的賦碼、掃碼，及時(shí)、準(zhǔn)確地采集和上傳生產(chǎn)信息。
(九)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥追溯管理的技術(shù)支撐工作，確保國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全，做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、消費(fèi)查詢(xún)、監(jiān)管追溯等各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)及培訓(xùn)指導(dǎo)工作。
(十)已開(kāi)展獸藥追溯工作的省份，可按原計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，但應(yīng)在2016年7月1日前實(shí)現(xiàn)與國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一以及信息的互聯(lián)互通。
國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)說(shuō)明(附后)。
國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)說(shuō)明
獸藥產(chǎn)品追溯工作在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)“國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”上統(tǒng)一進(jìn)行，不收取任何費(fèi)用?，F(xiàn)就主要事項(xiàng)說(shuō)明如下。
一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程
1.企業(yè)用戶(hù)注冊(cè)→注冊(cè)信息審核后獲取Ukey、用戶(hù)名和密碼;
2.用戶(hù)登錄→添加追溯的獸藥產(chǎn)品→申請(qǐng)獸藥二維碼→審核通過(guò)后，下載獸藥二維碼文件;
3.企業(yè)印刷(打印)帶有獸藥二維碼的標(biāo)簽→包裝……采集入庫(kù)產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫(kù)數(shù)據(jù)文件(計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核);
4.銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，采集出庫(kù)產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫(kù)數(shù)據(jù)文件(計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核)→發(fā)貨銷(xiāo)售。
二、試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程
1.企業(yè)用戶(hù)注冊(cè)→注冊(cè)信息審核后獲取Ukey、用戶(hù)名和密碼
2.用戶(hù)登錄→掃描產(chǎn)品包裝……采集入庫(kù)產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳入庫(kù)數(shù)據(jù)文件(計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核);
3.銷(xiāo)售出庫(kù)時(shí)，采集出庫(kù)產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)→上傳出庫(kù)數(shù)據(jù)文件(計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核)。
三、關(guān)于獸藥產(chǎn)品追溯碼獸藥產(chǎn)品追溯碼是國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)隨機(jī)產(chǎn)生的24位數(shù)字，生產(chǎn)二維碼的碼制是QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼中顯示的數(shù)字與產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息無(wú)任何關(guān)系。
四、關(guān)于獸藥二維碼的印刷 獸藥二維碼的印刷由獸藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，要確保識(shí)讀率。二維碼位置和大小的選擇應(yīng)以標(biāo)識(shí)不易變形、便于掃描操作和識(shí)讀為準(zhǔn)則，暫不統(tǒng)一要求。二維碼掃描后至少需要呈現(xiàn)以下五個(gè)方面內(nèi)容：追溯碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng)、聯(lián)系電話，但最小銷(xiāo)售包裝為20ml以下的，在保證追溯碼完整的前提下，可適當(dāng)調(diào)整。
五、關(guān)于二維碼信息采集、上傳 國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)是一個(gè)開(kāi)放的平臺(tái)，可以接受任何二維碼掃描設(shè)備采集的信息，按照《國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)追溯碼及數(shù)據(jù)交換文件規(guī)范》和《國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集設(shè)備接口標(biāo)準(zhǔn)》產(chǎn)生的規(guī)范數(shù)據(jù)，都可以滿(mǎn)足需要。