獸藥產品批準文號管理辦法（修訂稿）
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥產品批準文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 獸藥產品批準文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 獸藥生產企業(yè)生產獸藥，應當取得農業(yè)部核發(fā)的獸藥產品批準文號。
獸藥產品批準文號是農業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業(yè)生產特定獸藥產品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。
第四條 農業(yè)部負責全國獸藥產品批準文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內的獸藥產品批準文號的監(jiān)督管理工作。
第二章 獸藥產品批準文號的申請和核發(fā)
第五條 申請已有獸藥國家標準的生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業(yè)部提交本企業(yè)生產的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；
（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；
（四）標簽和說明書樣本一式二份；
（五）所提交樣品的自檢報告一式一份；
（六）產品的生產工藝等資料一式一份；
（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明原件一式一份。
（八）有知識產權的產品，提供獸藥知識產權轉讓合同原件一式一份。
農業(yè)部自受理之日起5個工作日內將樣品及申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行復核檢驗和技術審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內完成復核檢驗和審查，并形成審查意見報農業(yè)部。農業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第六條 申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，且該注冊復核樣品系申請人生產的，申請人應當向農業(yè)部提交下列資料：
（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；
（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；
（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式一份；
（五）復核檢驗報告復印件一式一份；
（六）標簽和說明書樣本一式二份；
（七）產品的生產工藝等資料一式一份。
農業(yè)部自受理之日起5個工作日內將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行技術審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到申報資料之日起60個工作日內完成審查，并形成審查意見報農業(yè)部。農業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
申請本企業(yè)聯(lián)合研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，但注冊復核樣品并非申請人生產的，按照本辦法第七或第八條中的第一至七款規(guī)定辦理。
第七條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的獸用生物制品獸藥產品批準文號的，申請人應當向農業(yè)部提交本企業(yè)生產的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式一份；
（二）《獸藥生產許可證》復印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》復印件一式一份；
（四）《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份；
（五）標簽和說明書樣本一式二份；
（六）所提交樣品的自檢報告一式一份；
（七）產品的生產工藝等資料一式一份；
（八）知識產權歸屬單位轉讓合同或授權書原件一式一份。
農業(yè)部自受理之日起5個工作日內將樣品及申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行復核檢驗和技術審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到樣品及申報資料之日起180個工作日內完成復核檢驗和審查，并形成審查意見報農業(yè)部。農業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第八條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；
（二）《獸藥生產許可證》復印件一式二份；
（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；
（四）《新獸藥注冊證書》復印件一式二份；
（五）標簽和說明書樣本一式二份；
（六）所提交樣品的自檢報告一式二份；
（七）產品的生產工藝等資料一式二份；
（八）知識產權歸屬單位轉讓合同原件一式一份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自受理之日起5個工作日內將樣品送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。省級獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日內完成檢驗并將復核檢驗報告報省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到復核檢驗結論之日起20個工作日內完成初步審查。符合規(guī)定的，將審查意見和復核檢驗報告及全部申報材料一式一份交申請人報送農業(yè)部；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
農業(yè)部自受理之日起5個工作日內將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行技術審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到申報資料之日起60個工作日內完成審查，并形成審查意見報農業(yè)部。農業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第九條 申請除上述規(guī)定條款以外其他已有獸藥國家標準的非生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：
（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；
（二）《獸藥生產許可證》復印件一式二份；
（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；
（四）標簽和說明書樣本一式二份；
（五）產品的生產工藝等資料一式二份；
（六）《現(xiàn)場核查申請單》一式二份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內組織對申報資料進行形式審查，符合規(guī)定的，應與申請人商定現(xiàn)場核查時間，并在約定時間內組織現(xiàn)場核查，核查申請人是否具備申報產品所需要的生產條件，填寫核查報告。核查結果符合要求的，抽取三批樣品。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將三批樣品加貼封條送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。核查結果不符合要求的，書面通知申請人，并說明理由。
省級獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日內完成復核檢驗并將復核檢驗報告報省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到檢驗結論之日起20個工作日內完成初步審查，將審查意見和復核檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農業(yè)部。不符合要求的，書面通知申請人，并說明理由。
農業(yè)部自受理之日起5個工作日內將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行技術審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當自收到申報資料之日起60個工作日內完成審查，并形成審查意見報農業(yè)部。農業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第十條 農業(yè)部應組織制定比對試驗獸藥品種目錄以及獸藥品種比對試驗的方法和標準，分批公布，并確定完成時間。未在規(guī)定時間通過比對試驗審查的，停止生產并注銷獸藥產品批準文號。
第十一條 申請列入農業(yè)部比對試驗獸藥品種目錄的獸藥產品批準文號的，除按第九條規(guī)定提交資料、進行現(xiàn)場核查和抽樣三批（其中在線抽樣一批，現(xiàn)場抽樣二批）、復核檢驗外，申請人還應提交相關藥學研究資料、比對試驗方案和比對試驗協(xié)議等資料一式二份。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門將相關資料及在線抽樣的1批樣品加貼封條寄送至申請人認可的并具有相應資質的比對試驗機構，待復核檢驗結果符合規(guī)定后比對試驗機構方可啟動比對試驗。比對試驗機構應嚴格按照《藥物比對試驗指導原則》開展比對試驗，并在規(guī)定時間內將比對試驗報告送交申請人并報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。
省級復核檢驗結果符合規(guī)定的，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門簽署審查意見，將全部申報資料交申請人。省級復核檢驗結果不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
申請人將現(xiàn)場核查報告、復核檢驗報告、比對試驗報告及全部申報資料一式一份報農業(yè)部。
農業(yè)部自受理之日起5個工作日內將申報資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行技術審查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責組織對提交的全部申報資料進行審查，在90個工作日內將審查意見上報農業(yè)部。農業(yè)部依據(jù)審查意見在20個工作日內作出審批決定，符合規(guī)定的核發(fā)獸藥產品批準文號；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。
第十二條 省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責組織現(xiàn)場核查和現(xiàn)場（在線）抽樣工作?，F(xiàn)場核查與現(xiàn)場（在線）抽樣工作按照農業(yè)部有關規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 農業(yè)部在核發(fā)新獸藥的獸藥產品批準文號時，應確定其監(jiān)測期，在監(jiān)測期內不批準其他企業(yè)生產或者進口該新獸藥。
獸藥監(jiān)測期屆滿后，其他獸藥生產企業(yè)可根據(jù)本辦法第七、八、九或十一條的規(guī)定申請獸藥產品批準文號。
獸藥生產企業(yè)生產監(jiān)測期屆滿但有知識產權保護的產品，應當提交與專利權屬人簽訂的轉讓合同或對他人專利不構成侵權的聲明。發(fā)生專利權糾紛的，由當事人按照有關專利法律法規(guī)解決。
第十四條 獸藥生產企業(yè)異地新建車間、改變生產場地生產獸藥的，應當另行申請獸藥產品批準文號。
第十五條 企業(yè)兼并重組或異地生產已進行過比對試驗產品且結果符合規(guī)定的，申請獸藥產品批準文號不再進行比對試驗，按照本辦法第八條執(zhí)行。
第十六條 獸藥產品批準文號有效期屆滿后，需繼續(xù)生產的，獸藥生產企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序申請獸藥產品批準文號的換發(fā)。
獸藥產品批準文號換發(fā)原則上不需要做復核檢驗。下列情形除外：
（一） 已獲批準文號的獸用生物制品在有效期內未生產的；
（二）已獲批準文號的獸用生物制品在有效期內監(jiān)督檢驗不合格的；
（三）獸用生物制品外的獸藥產品在有效期內未被監(jiān)督抽檢的；
（四）獸用生物制品外的獸藥產品在有效期內抽檢不合格的；（五）其他由農業(yè)部認可需要進行復核檢驗的。
已進行過比對試驗且結果符合規(guī)定的，換發(fā)時不再進行比對試驗。
第十七條 對已確認存在安全性隱患的獸藥，農業(yè)部可以暫停受理該獸藥產品批準文號的申請。
第十八條 國內重大動物疫病防控急需的獸藥產品，可核發(fā)臨時獸藥產品批準文號，臨時獸藥產品批準文號有效期不超過2年。
第三章 監(jiān)督管理
第十九條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對轄區(qū)內獸藥生產企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產企業(yè)有下列情形之一的，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告：（一） 生產條件發(fā)生重大變化的；（二） 沒有按照《獸藥生產質量管理規(guī)范》的要求組織生產的；（三） 產品質量存在隱患的；（四） 其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的。
第二十條 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對上市獸藥產品進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產品批準文號管理規(guī)定情形的，應當及時依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。
第二十一條 買賣、出租、出借獸藥產品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規(guī)定處罰。
第二十二條 有下列情形之一的，農業(yè)部注銷獸藥產品批準文號，并予以公告：（一）獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準的；（二）企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應生產條件的；（三）獸藥生產企業(yè)破產的；（四）核發(fā)獸藥產品批準文號所依據(jù)的獸藥國家質量標準被廢止的；（五）應當注銷的其他情形。
第二十一條 生產的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產品批準文號：
（一）抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；
（二）改變組方添加其他獸藥成分的；
（三）主要成分含量在獸藥國家標準150%以上或50%以下的；
（四）主要成分含量在獸藥國家標準120%以上或80%以下，累計2批次以上的；
（五）藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；
（六）國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥；
（七）其他情節(jié)嚴重的情形第二十二條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產品批準文號的，農業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產品批準文號；申請人在1年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。
第二十三條 申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產品批準文號的，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請人在3年內不得再次申請該獸藥產品批準文號。
第二十四條 同一產品連續(xù)2次因復核檢驗結果不符合規(guī)定未獲批準的，1年內不再受理該獸藥產品批準文號的申請。
第四章 附 則
第二十五條 獸藥產品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。
格式如下：
（一）獸藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為"獸藥添字"；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為"獸藥生字"；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為"獸藥字"；農業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產品批準文號簡稱為"獸藥臨字"。
（二）企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部規(guī)定并公告。
（三）企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部公告。
（四）獸藥品種編號用4位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部規(guī)定并公告。
第二十六條 本辦法自 年 月 日起施行，原《獸藥產品批準文號管理辦法》（農業(yè)部令第45號，2004年11月24日頒布）同時廢止。